編者按： 

    值此公司網(wǎng)站改版之際，我們推出“咨詢園地”欄目的目的是為了更好地為廣大的客戶服務(wù)。我們將分“天然膠乳橡膠避孕套、 一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、其它乳膠制品”四個欄目定期介紹其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)設(shè)備、工藝技術(shù)，同時也回答客戶們來電函所詢問的各類問題?？傊覀兿Ｍㄟ^此“咨詢園地”和廣大客戶及全國的同行們進(jìn)行密切的信息溝通，相互學(xué)習(xí)交流。為此殷切希望你們能瀏覽我們的這個欄目，并對此欄目的開辦提出寶貴意見。 

1 范圍 

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于外科操作中以保護(hù)病人和使用者，避免交叉感染的有包裝的滅菌的橡膠手套的技術(shù)要求。適用于穿戴一次然后丟棄的一次性手套。 

2 分類 

2.1 類別 

    類別分為兩種： 

    a) 類別1：主要由天然橡膠膠乳制造的手套。 

    b) 類別2：主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液。 

2.2 設(shè)計 

    設(shè)計分為兩種： 

    a) 直型手套 

    b) 手指向手掌面彎曲的手套。 

    手套符合生理結(jié)構(gòu)，即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面。大拇指和其他手指可以是直型的或是向手掌面彎曲的。 

2.3 表面型式 

    表面型式分為四種： 

    a) 麻面 

    b) 光面 

    c) 有粉表面 

    d) 無粉表面 

    注1：有粉手套是在手套加工過程中加入粉劑，通常是為了便于穿戴。無粉手套是在手套制造過程中沒有另外加入粉末材料來便于穿戴。 

    注 2：袖口端可以是剪切的或卷邊的。 

3 抽樣和試片選擇： 

3.1 抽樣：手套應(yīng)按GB/T2828.1的規(guī)定進(jìn)行抽樣和檢查。檢查水平和接收質(zhì) 量限（AQL）應(yīng)符合表1的規(guī)定。當(dāng)批量不能確定時，應(yīng)假定其批量大小為35001~150000。 

                                   表1 檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL） 

3.2 試片選擇：試片應(yīng)從手套的掌部或背部裁取。 

3.2 試片選擇：試片應(yīng)從手套的掌部或背部裁取。 

4 要求 

4.1尺寸 

    應(yīng)符合表2的尺寸要求，檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表1的規(guī)定長度應(yīng)是從中指的頂端到袖口邊緣的最短距離。 

寬度的測量是在食指的根部到拇指的根部的中點(diǎn)位置測量。測量時，應(yīng)將手套平放。 

    手套雙層厚度的測量應(yīng)使用具有22Kpa±5Kpa的測足壓力，在距中指頂端13mm±3mm處，大約掌心位置和距袖口邊緣25mm±5mm處測量。所測得的雙層厚度的一半計為每一點(diǎn)的單層厚度。 

注：測量袖口邊緣的厚度最好不超過2.50mm。 

                                    表2 尺寸和公差                                  單位為毫米 

4.2 不透水性 

    手套應(yīng)進(jìn)行不透水性試驗(yàn)，其樣本量大小和允許不合格（滲漏）手套的數(shù)量應(yīng)按表1中的檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）來確定。 

注：手套充水量為1000ml±50ml，觀察時間2min~4min，忽略距袖口邊40mm以內(nèi)的滲漏。 

4.3 拉伸性能 

4.3.1 概述：拉伸性能按照ISO37進(jìn)行測定。從每只手套中截取3個試片，試驗(yàn)結(jié)果取中值。試片應(yīng)從手套的手掌部或手背部裁取。 

4.3.2 老化前的扯斷力和扯斷伸長率 

    按ISO37規(guī)定的方法測定時，使用2型啞鈴狀試片。扯斷力和扯斷伸長率應(yīng)符合表3的要求。檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表1的規(guī)定。 

4.3.3 老化后的扯斷力和扯斷伸長率 

    老化試驗(yàn)應(yīng)按ISO188規(guī)定的方法進(jìn)行。從經(jīng)過70℃±2 ℃，168h±2h老化后的手套上裁取的試片，其扯斷力和扯斷伸長率應(yīng)符合表3的要求，檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表1的規(guī)定。 

4.3.4 300%定伸負(fù)荷 

    按ISO37規(guī)定的方法測量時，使用2型啞鈴狀試片。300%定伸負(fù)荷應(yīng)符合表3的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表1的規(guī)定。 

                                                        表3 拉伸性能 

注：ISO37 硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定。 

       ISO188 硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)。 

4.4 滅菌 

    手套應(yīng)滅菌。在有要求時，滅菌處理的類型應(yīng)能加以公開。 

5 包裝 

    手套應(yīng)包裝在雙層包裝中。 

6 標(biāo)志 

6.1 概述 

    標(biāo)志應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，YY046中合適的符號可用在標(biāo)簽上。用于標(biāo)志的語言應(yīng)征得相關(guān)方的同意。 

6.2 內(nèi)包裝 

    內(nèi)包裝應(yīng)清晰標(biāo)明以下內(nèi)容：： 

    a) 尺寸； 

    b) 包裝上應(yīng)標(biāo)志“左”和“右”； 

    c) 一旦手套使用任何表面粉末材料處理過，應(yīng)有警示并在未手術(shù)之前應(yīng)無菌地除去表面粉末。 

6.3 單位包裝 

    每一單位包裝的外部包裝應(yīng)清楚標(biāo)明以下內(nèi)容： 

    a) 制造商或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)； 

    b) 使用的材料 

    c) “直型手指”或“彎曲手指”，或者表示手套設(shè)計內(nèi)容的類似字樣。 

    d) “麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉”，或?qū)κ痔仔褪接蓄愃朴绊懙淖謽印?nbsp;

    e) 尺寸 

    f) 用于制造者識別的批號； 

    g) 制造日期或類似字樣。年份（四位數(shù)）及制造月份。 

    h) 滅菌，除非包裝被打開或損壞的字樣。 

    i) “一次性使用”的字樣； 

    j) “外科手套”的字樣； 

    k) 對類別I手套，標(biāo)注產(chǎn)品“由可能引起過敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制造”的字樣或類似影響的字樣。 

6.4 多單位包裝 

    多單位包裝即是預(yù)先確定數(shù)量的同一尺寸手套的單位包裝的一箱產(chǎn)品，目的是便于安全運(yùn)輸和貯存，多單位包裝按6.3（a-g）,6.3i和6.3j加以標(biāo)注。并標(biāo)明“XX副外科手套”和貯存附加說明。 

    注：YY0466 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽，標(biāo)記和提供信息的符號。